发布者：xiaoxiao 发布时间：2018-02-12 11:07:14
一、申请人提交材料目录：《药包材注册申请表》 资料编号（四）申请企业营业执照； 资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述； 资料编号（六）申报产品的配方； 资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明； 资料编号（八）申报产品的质量标准； 资料编号（九）三批申报产品的生产企业自检报告书； 资料编号（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验） 研究资料； 资料编号（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图； 资料编号（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有 关法律规定，所取得的有关合格证明。 二、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局 令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用 A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系 人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存 地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第 X 套第 X 袋每套共 X 袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、 注册申请报送2套完整申请资料 （其中至少1套为原件） 和1套综述资料 （可为复印件） ， 各袋均应包含1份申请表。 6、 《药包材注册申请表》 ：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载， 按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一 致，并一并提交。 （二）申报资料的具体要求： 1、 《药包材注册申请表》 （1） 《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、 漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无” 。 （2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点： ①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对 产品进行命名。 ②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为 “XXX 复合膜” 如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”“袋”注册，则产 ， 、 品名称项目填写为“XXX 复合膜、袋” 。 丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类， 如应当填写为 “注射液用氯化丁基 橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞” 。 （3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。 （4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是： 药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如 复合膜产品分为 PET/PE、PET/AL/PE 等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。（5）配件名称项目： ①输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、 接口、 胶塞等配件应当在此处填写申报注 册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无” ，不得空白。 ②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。 ③其余品种可不必填写此项。 （6）配方项目： ①应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等） 的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。 ②申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。 （7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件， 还应当填写配件质量标准情况。 （8）申请人项目： 生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件一致。 注册地址项目应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。 生产地址项目指申报产品的实际生产地址。 对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的， 可以按照以下方式办理： 应当填写法人 机构的注册地址， 生产地址填写实际生产单位 （不具备法人资格的分支机构） 的名称和地址。 分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字。 另外， 在证明性文件中应当提供法人机 构的《企业法人营业执照》 、法人机构出具的《特别授权与保证》原件（见附件1）及分支机 构与法人机构的关系证明。 电话、传真项目应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写区号。 （9） “各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”项目： 应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人 不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。 （10）申请表应当经省局经办人审查，并确保经办人签字、日期，填写完整。 2、申报资料 （1）申报产品的配方资料。 ①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名 称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算） 。对于添加剂， 还应当提供安全用量范围的使用依据。 ②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明 产品由几层材料组成及每层材料的名称。 ③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、 在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算） 。 ④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。 ⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏 管） ，应当视为不同品种分别提供配方资料。 ⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。 ⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合 盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分 列各配件的配方。 （5）申报产品生产、销售、应用情况综述资料。 应当同时说明产品的用途及用法。（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。 ①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、 时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可 能产生的杂质或者其他中间产物。 塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。 ②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交 药包材生产设备一览表 序号 设备名称 型号 数量 生产厂药包材检验设备一览表 序号 设备名称 型号 数量 生产厂（7）申报产品的质量标准 ①执行国家食品药品监督管理局颁布的 YBB 系列标准的品种， 应当提供所执行标准的复 印件。 ②执行自拟标准的品种， 应当提供标准草案及起草说明， 并且其格式应当符合国家食品 药品监督管理局 YBB 系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。 ③应当附产品结构图。 ④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。 （8）三批申报产品生产企业自检报告书。 应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此 项资料需提交原件。 （9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料 ①模拟上市包装进行试验， 注意选择有代表性的试验药品， 试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录 XIX C《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所 列相应剂型的项目设置。 设置的项目不得缺少含量、 有关物质、 水分、 粒度检测等重要项目， 不得随意减少或者改变项目。 ②应当附试验药品的质量标准。 ③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。 （几批包材几批药品） ④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。 ⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样 代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录 XIX C 相符。 ⑥推荐的加速试验条件⑦应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行 试验。 ⑧此项资料需提交原件。申办流程示意图：硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准(试行)目录序号标准名称标准编号硼硅玻璃药用管YBB00262003低硼硅玻璃药尺管YBB00272003钠钙玻璃药用管YBB00282003硼硅玻璃输液瓶YBB00292003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00302003硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00312003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00332003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB0034200310低硼硅玻璃管制药瓶YBB0035200311钠钙玻璃管制药瓶YBB0036200312抗生素瓶用铝塑组合盖YBB0037200313服液瓶撕拉铝盖YBB0038200314外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0039200315输液瓶用铝塑组合盖YBB00402003药包材生产现场检查考核评分明细表考核企业名称： 考核现场地址： 考核时间： 考核机构（盖章）项目号 A A.1 机构和人员考核项目及内容 生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责 明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员， 其比例占职工总数的 3%以上。 企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品 相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经 验，了解有关标准、法规。 生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上 学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。 有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产 人员总数不低于 3%。 质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。 有职工培训、考核计划，并确实实施。 厂房与设施 厂区环境 企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。 地面、路面整洁、通畅。 厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。基本分 70 15得分系数实得分A.215A.3 A.4 A.5 A.6 B B.1 B.1.1 B.1.2 B1.310 否决项 10 20 100 8 6 6B.1.4 B.2 B.2.1 B.2.2 B.3. B.3.1 B.3.2 B.3.3 B.3.4有适应生产要求的卫生设施。 仓储条件 仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。 仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当 的照明、通风设施。 厂房 生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空 间管理。 车间有固定的原材料、半成品存放区。 车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。 药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产 厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下 生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁 净度符合规定。 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和 惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符 合《通则》要求。 车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异 物混入设施。 车间有防火、防爆、报警、消防设施。 不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用 品同时生产。 考核项目及内容 检验部分 厂化验室、车间化验室基本符合要求。 精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储 存室有相应的防震、防潮、调温装置。 设备 具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、 布置合理、间距恰当，便于操作和检修。 设备、 管道排列整齐、 不同物料管道有区别标志。 电、气、水、热供应充足，符合生产要求。 按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪 器、设备齐全，性能良好。 各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度 符合使用要求。 计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定 记录保存完整。 设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。 设备维护、保养、检修有制度，执行较好。 有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。 物料6 6 68 5 5 否决项B.3.5 B.3.6 B.3.7 B.3.8 项目号 B.4 B.4.1 B.4.2 C. C.1 C.2 C.3 C.4 C.5 C.6 C.7 C.8 C.9 D12 10 4 6 基本分 8 4 100 20 6 8 否决项 16 15 10 15 10 40 得分系数 实得分D.1 D.2 D.3物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理 制度。 所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部 门的检验合格报告。 物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不 合格品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种 颜色标识。 不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。 有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合 储存期限。 产品的标签、使用说明书按类别专柜或专库存 放，专人保管、领用，计数发放。 标签发放、使用、销毁有记录。 卫生 有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有 专人负责。 洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。 洁净室（区）内人员不得化妆、不配戴饰物，个 人卫生符合要求，有健康档案（体检记录）。 工作服的选材、式样及穿戴符合要求。 生产管理按标准组织生产（10 分），有合理的产品工艺规程（5 分）、操作规程（5 分）并经签署批准（5 分）。6 6 8D.4 D.5 D.6 D.7 E E.1 E.2 E.3 E.4 F F.14 4 6 6 40 10 10 10 10 120 25项目号 F.2 F.3考核项目及内容 技术档案内容齐全，保存完整。 生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原 始记录、批生产记录）填写完整、清楚、真实。 物料、投料复核签字，原始记录保存至产品质量 负责期后一年。 不合格品、废品、边角料有严格的管理制度（10 分）及销毁或再利用记录（5 分）。 仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。 产品标签（或说明书）内容、运输包装上的文字 内容、标记、印刷等符合有关规定。 生产工艺卫生有制度保证。生产现场整洁无杂乱 及污染物。中间品堆放整齐有序。边角余料随时 清理。 质量管理 有独立和健全的的质量监督机构、三级质量检查 网。 各级质量监督机构有明确的责任制。 质量检验规程健全。 标准液、指示液专人配制、标定、复核、保管、基本分 10 25得分系数实得分F.4 F.5 F.6 F.715 15 15 15G G.1 G.2 G.3 G.4130 15 15 15 10发放。 G.5 G.6 G.7 G.8 G.9 G.10 G.11 质量检验精密仪器有使用、校验、保管制度，使 用登记，专人检查维修。 产品检验记录和报告有专人复核签字并保存至 产品质量负责期后一年。 按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。 不合格产品有处理记录。 退货有专账，有处理记录。 一年内未发生重大质量事故。 按产品质量标准抽取三批样品检验。 10 15 10 15 10 15 否决项说明： 一、 本评分明细表按照国家食品药品监督管理局《药包材生产现场考核通则》制定。 二、 本评分明细表内容共 7 大项 60 条，共 600 分。各项基本分分布见下表： 项目 A 机构和人员 B 厂房与设施 C 设备 D 物料 E 卫生 F 生产管理 G 质量管理 合计 人员组成 15 厂区环境 26 选型安装 40 管理制度 12 一般卫生 10 技术文件 25 机构人员 15 生产管理 15 仓储条件 12 仪器仪表 10 物料分类 12 洁净区 管理 10 管理制度 10 制度文件 30 分项基本分 质量管理 20 厂房 50 设备管理 40 特殊物料 管理 4 洁净区 人员 10 生产记录 55 质量检验 70 人员培训 20 空气净化 否决项 设备验证 10 标签管理 12 洁净服 10 标签管理 15 质量现状 15 工艺卫生 15 3 批样品 检验合格 否决项 600 120 130 40 检验部门 12 合计分 70 100 100 40三、实际评分达总分的 70%（含 70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决： 1、 评分明细表中有一大项达不到本大项总分的 70%。 2、 没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产 负 责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。 3、 按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。 4、 生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的 洁净级别。 5、 产品一次抽样 3 批检验不合格。 四、对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为 5 个档次，即： 1、 满意：按标准分乘以系数 1.0。2、 执行情况较好,尚需改进,按标准分乘以系数 0.8。 3、 基本达到要求,按标准分乘以系数 0.7。 4、 部分达到要求,按标准分乘以系数 0.4。 5、 尚未执行,按标准分乘以系数 0。 五、检查中不涉及的条款，计算得分率时应在分子、分母同时扣除不涉及条款的基 本分。查询其它省市区号： 东莞市 西秀区 兴山区 顺城区 琼结县